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一、医药行业投融资动态
1、科伦博泰获得2.5亿美元战略投资
根据市场调研发现，6月5日，科伦博泰获得2.5亿美元战略投资。科伦博泰成立于2016年，公司总部位于中国四川省，是一家创新药物研发商。
2、启愈生物完成数亿人民币C轮融资
6月5日，启愈生物完成数亿人民币C轮融资，投资方为倚锋资本。启愈生物成立于2017年，公司总部位于中国上海市，是一家创新大分子生物医药研发商。
3、瑞宙生物完成数千万人民币A+轮融资
6月5日，瑞宙生物完成数千万人民币A+轮融资，投资方为长春市股权投资。瑞宙生物成立于2017年，公司总部位于中国上海市，是一家生物制剂研发生产商。
4、思璞锐完成2亿人民币天使轮融资
6月5日，思璞锐完成2亿人民币天使轮融资，投资方为骊宸投资、建信资本、LRI江远投资、博远资本。思璞锐成立于2024年，公司总部位于中国上海市，是一家小分子抗肿瘤药物研发商。
5、智新浩正完成数亿人民币A轮融资
5月6日，智新浩正完成数亿人民币A轮融资，投资方为科投集团、银河创新资本。智新浩正成立于2019年，公司总部位于中国江苏省，是一家再生胰岛组织技术研发商。
6、国科昂卓医疗完成天使轮融资
4月29日，国科昂卓医疗完成天使轮融资，投资方为元山投资。国科昂卓医疗成立于2015年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗超声仪器研发商。
7、Xellar Biosystems耀速科技获得数千万人民币战略投资
4月28日，Xellar Biosystems耀速科技获得数千万人民币战略投资，投资方为雅亿资本、晶泰科技、天图投资。Xellar Biosystems耀速科技成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家AI药物发现平台。
8、科塞尔医疗完成数千万人民币B+轮融资
4月28日，科塞尔医疗完成数千万人民币B+轮融资，投资方为苏州高新创投、苏州园雍、巨石创投。科塞尔医疗成立于2013年，公司总部位于中国江苏省，是一家血管介入医疗器械研发商。
9、申基生物完成B+轮融资
3月27日，申基生物完成B+轮融资。申基生物成立于2018年，公司总部位于中国江苏省，是一家POCT诊断产品与肿瘤分子诊断产品研发商。
10、广化制药获得2.5亿人民币战略投资
3月25日，广化制药获得2.5亿人民币战略投资。广化制药成立于2023年，公司总部位于中国湖北省，是一家化学合成原料药生产商。
11、康惠制药获得5.43亿人民币战略投资
3月24日，康惠制药获得5.43亿人民币战略投资，投资方为悦搜电子商务。康惠制药成立于2009年，公司总部位于中国陕西省，是一家中成药研发商。
12、安达生物药物开发完成数千万人民币A轮融资
3月24日，安达生物药物开发完成数千万人民币A轮融资，投资方为司南园科、力鼎资本、德丰杰中国基金、浦信资本、博通创投。安达生物药物开发成立于2018年，公司总部位于中国广东省，是一家新型肿瘤个体化治疗性疫苗研发商。
二、年度重要政策动态
1、国家医保局：进一步加强医疗保障定点医疗机构管理
【国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》】6月24日，国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，其中提出，明确严把入口管理。包括合理确定定点医疗机构资源配置，对各统筹地区医保部门如何综合多种因素确定本地定点医疗机构资源配置及动态调整提出明确要求；细化定点医疗机构申报条件，包括按规定使用药品耗材追溯码，严禁医务、医技人员“挂证”行医，影像结果上传调阅等；规范执行医药服务价格政策，明确了非公立医疗机构申请纳入医保定点的，执行医疗服务项目和价格的具体要求；新纳入定点医疗机构设立6个月政策辅导期，对政策辅导期内医保部门需要开展的工作以及政策辅导期内出现违规问题的处理方式提出具体要求。
2、年底前山东所有三级公立医院提供免陪照护服务
【山东省卫生健康委、省教育厅、省财政厅等6部门联合发布《山东省医疗机构免陪照护服务工作方案》】6月3日，山东省卫生健康委、省教育厅、省财政厅等6部门联合发布《山东省医疗机构免陪照护服务工作方案》，规范医疗机构免陪照护服务发展，进一步改善患者就医体验。 根据《工作方案》，2025年底前，山东省所有公立三级医疗机构均能为有需求的住院患者提供免陪照护服务，鼓励具备条件的公立二级医疗机构积极探索推进。力争到2027年底前，全省二级以上公立医疗机构均能为有需求的住院患者提供免陪照护服务，患者就医体验和满意度显著提升。
3、国家卫生健康委：三级医院老年科床位至少达到20张
【国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》】5月8日，国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》（下称《指南》），明确要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科，并细化了设置标准、服务模式及人员配备等内容。
《指南》明确，设置老年医学科的医疗机构应当依法依规取得相应的诊疗科目资质，科室名称为“老年医学科”，主要收治罹患老年综合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室。
床位设置上，三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张，且每床净使用面积、床间距等均须符合国家有关规定。
4、《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》发布
【工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》】5月6日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，其中提出，加强医药工业数智产品研发应用。组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台，集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务。
5、海南：促进仿制药质量提升，支持首仿品种加快注册上市
【海南省人民政府办公厅发布《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》】4月29日，海南省人民政府办公厅发布《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，其中提出，促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，规范委托生产行为。三是支持开展仿制药质量与疗效一致性评价。对符合条件的品种，给予一定的资金支持。
6、国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》
【国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》】4月28日，国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。
7、改革完善医疗卫生行业综合监管制度，上海发布实施意见
【上海市人民政府办公厅发布修订后的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》的通知】4月25日，上海市人民政府办公厅发布修订后的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》的通知，《实施意见》主要内容提出明确监管主体和责任，形成多元共治格局；聚焦重点领域，强化全过程严格监管；优化营商环境，创新长效常态监管方式；提升信息化监管水平，提高协同高效智能监管能力等4个方面21项举措。
8、七部门：开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点
【工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》】4月24日，工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。
9、3月31日起，全国公立医疗机构取消门诊预交金
【国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部等六部门联合发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》】3月25日，国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部等六部门联合发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全国公立医疗机构取消门诊预交金、规范住院预交金管理。
《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取门诊预交金。同时，降低住院预交金额度，医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平，自2025年6月30日起执行。
10、国务院：提升中药质量促进中医药产业高质量发展
【国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》】3月20日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，文件从加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用、推进中药科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展、提高综合治理能力和保障水平等8个方面提出21项重点任务。
文件要求实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。
11、上海将在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点
【上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知》】3月5日，上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知，本市决定在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点工作。原则上，2025年5月底之前，市级、区级三级医疗机构（设有重症监护室）全部开展“免陪照护服务”试点，其他类型的公立医疗机构自愿参加试点的，也可参加首批试点。采用1+X的病区模式，其中1为重症监护病区，X为医疗机构根据实际情况选择的其他病区或单元（数量不限）。“免陪照护服务”仅适用于免陪照护病区的特级、Ⅰ级护理的住院患者。
12、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布
【国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》】2月28日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。
《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
三、行业内头部企业动态
1、恒瑞医药
恒瑞医药抗凝血产品枸橼酸钠血滤置换液获批上市
6月5日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司枸橼酸钠血滤置换液上市，适应症为：本品可作为采用局部枸橼酸盐抗凝的连续性肾脏替代治疗(CRRT)的置换液。枸橼酸盐尤其适用于禁忌使用肝素进行系统性抗凝的情况，例如：出血风险增加的患者。若能使用与患儿体重相匹配的设备，本品适用于所有年龄阶段的儿童患者，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
恒瑞医药及子公司就注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊获药物临床试验批准通知书
6月5日，恒瑞医药公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
首个ADC产品上市，恒瑞医药3款创新药获批
5月30日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，用于治疗存在HER2（人表皮生长因子受体2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。
恒瑞医药：子公司收到HRS9531注射液临床试验批准通知书
5月30日，恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS9531注射液是一种新型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性。目前全球范围内，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液于2022年在美国获批上市，用于治疗2型糖尿病。HRS9531相关项目累计研发投入约3.45亿元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
恒瑞医药获批首个超长效止吐药上市
5月29日，恒瑞医药发布公告，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼上市。该药物用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐，是中国首个超长效原研复方止吐针剂。
恒瑞医药：子公司收到SHR-1316注射液临床试验批准通知书
5月9日，恒瑞医药子公司收到SHR-1316注射液临床试验批准通知书，将开展临床试验，该药物为自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体皮下制剂，拟用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
恒瑞创新药达尔西利HR阳性乳腺癌辅助治疗适应症上市申请获受理
5月8日，恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗，上市申请获国家药监局受理。
恒瑞医药：HRS-5635注射液获临床试验批准
4月29日，恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-5635注射液《药物临床试验批准通知书》，同意其开展拟联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验。HRS-5635为公司自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，非临床药效研究显示对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性。截至目前，HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约1.3亿元。
2、华东医药
华东医药：雷珠单抗注射液上市许可申请获受理
6月2日，华东医药公告，公司全资子公司中美华东收到国家药监局签发的受理通知书，由中美华东申报的雷珠单抗注射液上市许可申请获得受理。雷珠单抗注射液用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）等。
华东医药：5月28日获融资买入2980.66万元，占当日流入资金比例为12.41%
5月28日，华东医药获融资买入2980.66万元，占当日买入金额的12.41%，当前融资余额7.54亿元，占流通市值的1.01%，超过历史50%分位水平。
华东医药：2024年年度权益分派实施公告内容摘要
5月27日，华东医药2024年年度权益分派方案已获股东大会审议通过，每10股派5.8元现金，总计派发10.17亿元，不送红股，不转增股本，股权登记日为6月4日，除权除息日及红利发放日为6月5日。
华东医药：长效三重激动剂DR10624临床结果发布
5月13日，华东医药控股子公司道尔生物自主研发的长效三重激动剂DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的临床研究结果在2025年欧洲肝病研究学会年会上发布，展示关键数据。
华东医药：注射用HDM2005获得药物临床试验批准通知书
5月6日，华东医药公告，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
华东医药研发型参股公司荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作
4月25日，华东医药研发型参股公司荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作，荃信生物将获1000万美元预付款及Caldera约24.88%股权，并有机会获得最多5.45亿美元额外付款及销售净额特许权使用费。
华东医药控股子公司道尔生物创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准
4月8日，华东医药控股子公司道尔生物的创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准，这是DR30206第二个获批的临床适应症，用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。
华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理
4月2日，华东医药全资子公司收到国家药监局签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适应症为成人2型糖尿病血糖控制。同时，其体重管理适应症的临床试验申请已获批准，Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组。
3、复星医药
复星医药附属菌济健康获美国 FDA 药品临床试验批准
5月9日，复星医药子公司上海菌济健康科技有限公司收到美国FDA关于同意LBP-ShC4开展临床试验的批准，拟于条件具备后开展I期临床试验，该产品拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。
复星医药加入制药供应链倡议（PSCI），携手全球伙伴共筑可持续供应链
5月8日，复星医药正式加入制药供应链倡议（PSCI），成为其准会员，标志着公司在供应链责任管理方面进一步与国际标准接轨，未来将携手全球合作伙伴，提升供应链透明度和可持续性。
国产CAR-T等先进疗法“出海”中东，复星医药与Fakeeh Care Group达成战略合作
4月30日，复星医药与沙特FakeehCareGroup达成战略合作，将共同推进包括生物药、CAR-T细胞治疗在内的多项领先疗法在沙特阿拉伯的落地，旨在打造海湾地区整合先进治疗技术与远程诊疗的标杆。
复星安特金自研24价肺炎球菌多糖结合疫苗启动I期临床试验
4月28日，复星安特金24价肺炎球菌多糖结合疫苗正式启动I期临床试验，此前已收到国家药品监督管理局的临床试验批准。
复星医药：CMC-2310口溶膜获药品临床试验批准
4月7日，复星医药控股子公司收到国家药品监督管理局关于CMC-2310口溶膜用于精神分裂症治疗的临床试验批准，截至2025年3月累计研发投入约725万元。
复星医药子企小细胞肺癌药物一线治疗上市许可获欧盟批准
2月6日，复星医药子公司复宏汉自主研发的斯鲁利单抗注射液一线治疗小细胞肺癌获欧盟批准，成为首个欧盟批准用于该治疗的抗PD-1单抗。
复星医药子公司奥沙西泮片获药品注册批准
1月20日，复星医药子公司湖南洞庭药业奥沙西泮片获国家药品监督管理局的药品注册批准，该药品主要用于短期缓解焦虑等症状。
复星医药子公司重酒石酸间羟胺注射液获药品注册批准
1月20日，复星医药子公司锦州奥鸿药业的重酒石酸间羟胺注射液获国家药品监督管理局批准注册，该药品为自主研发的化学药品，主要用于治疗急性低血压等症状。
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