北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、礼来旗下候选抗癌药物Olomorasib获FDA授予孤儿药资格

根据市场调研发现，6月26日，美国食品药品管理局(FDA)已授予礼来(LLY.US)旗下候选药物Olomorasib用于治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的孤儿药资格。该药物目前正处于用于上述适应症的三期临床试验阶段。其正在接受评估，作为一线治疗方案，用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者，与Keytruda(帕博利珠单抗)联合使用，可选择是否同时联合化疗。

2、神州细胞：控股子公司产品SCTB39G获得药物临床试验批准通知书

6月25日，神州细胞公告，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTB39G注射液单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验，该产品为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。

3、翰宇药业：全资子公司原料药醋酸地加瑞克获得上市申请批准通知书

6月25日，翰宇药业公告，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准醋酸地加瑞克原料药在国内上市销售。地加瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可逆的与垂体GnRH受体结合，因而降低促性腺激素和睾丸素释放，可用于治疗晚期前列腺癌患者。

二、政策梳理

国家医保局：进一步加强医疗保障定点医疗机构管理

【国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》】6月24日，国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，其中提出，明确严把入口管理。包括合理确定定点医疗机构资源配置，对各统筹地区医保部门如何综合多种因素确定本地定点医疗机构资源配置及动态调整提出明确要求；细化定点医疗机构申报条件，包括按规定使用药品耗材追溯码，严禁医务、医技人员“挂证”行医，影像结果上传调阅等；规范执行医药服务价格政策，明确了非公立医疗机构申请纳入医保定点的，执行医疗服务项目和价格的具体要求；新纳入定点医疗机构设立6个月政策辅导期，对政策辅导期内医保部门需要开展的工作以及政策辅导期内出现违规问题的处理方式提出具体要求。

北京研精毕智信息咨询有限公司（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。研精毕智咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、礼来旗下候选抗癌药物Olomorasib获FDA授予孤儿药资格
2、神州细胞：控股子公司产品SCTB39G获得药物临床试验批准通知书
3、翰宇药业：全资子公司原料药醋酸地加瑞克获得上市申请批准通知书
二、政策梳理
国家医保局：进一步加强医疗保障定点医疗机构管理