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【国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知】11月16日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知。其中提出：药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，我中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。

【解读】

研究报告指出，该通知主要涉及到药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，这对于药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。该指导原则主要涉及以下几个方面：

合规信息的管理：要求药品注册申请人及研发生产主体建立合规信息管理制度，明确信息的收集、整理、保存和审查流程。

信息审查的要求：要求监管机构对药品注册申请人及研发生产主体提交的合规信息进行审查，确保信息的真实性和完整性。

长效机制的建立：要求各方共同建立研发生产主体合规信息管理长效机制，包括定期报送、监测、评估和调整等信息管理环节。

此次公开征求意见是为了让公众有机会参与到政策制定过程中，提供自己的意见和建议。这不仅体现了民主决策的原则，也有助于提高政策制定的科学性和公正性。公众可以通过邮件、电话或其他书面形式将意见和建议反馈给相关机构。反馈的截止日期为自发布之日起1个月。

该指导原则的制定和实施，将有助于提高药品注册申请和研发生产过程中的合规水平，保障公众用药安全。同时，通过公开征求意见的方式，可以增强公众对政策制定过程的了解和参与程度，提高政策制定的透明度和公正性。

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