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国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

【国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》】11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》。《办法》自2024年３月１日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。

【解读】

研究报告表明：此项文件将于2024年3月1日开始生效，这项《办法》适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构进行检查和处置，尤其是对那些开展以注册为目的的药物临床试验活动的机构，这些检查和处置的依据包括相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》的执行情况；发布和实施这项《办法》的主要目的是加强对药物临床试验的管理。它旨在规范药物临床试验机构的监督检查工作，以确保试验的合法性和质量，同时促进我国药物临床试验的高质量发展。

总的来说，这项《办法》旨在加强药物临床试验的监管，确保其合法性和质量，为相关机构提供了明确的规则和程序，以保障药物临床试验的安全性和有效性。这有望提高我国药物临床试验的管理水平，推动医药领域的发展。

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