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一、全球益生菌管理及法规

中国：于2019年发布了最新的征求意见稿，对益生菌定义发生了变化、活菌数要求发生了变化、可食用益生菌菌株要求发生了变化。

美国：通常，益生菌食品若要进入美国市场，必须获得FDA的GRAS认证或NDI认证。美国对于声称的管理分为含量声称、结构/功能声称及与降低疾病风险相关的健康声称，相应的要求也趋于严格。

欧盟：QPS生物制剂清单(List of microorganisms with QPS status)首次发布于2007年，其后由BIOHAZ小组(EFSA Panel on Biological Hazards)进行评估并每年动态更新。

日本：日本主要将益生菌的监管纳入以下两个体系：FOSHU(Foods for Specified Health Uses)和FFC(Food with Functional Claims)。

二、特殊益生菌菌株技术发展趋势

第一，活菌药物行将突破。2020年8月10日, Seres公司宣布了旗下肠道微生物组药物SER-109的III期临床试验结果，表明其可有效减少艰难梭菌感染复发风险。

第二，非细菌非活菌产品被更广泛关注和应用。随着科学研究的逐渐深入，人们意识到人体微生态系统中的真菌、古菌、噬菌体等非细菌成员也发挥着重要的生理作用。

三、国际贸易环境影响

目前，全球经济波动较大，大多数国家都采取了刺激经济的措施，特别是日本、欧洲、澳大利亚以及资源提供国，如俄罗斯、中东、巴西等。另一方面，政治因素，如政府继承，安全担忧，贸易争端，国内就业，甚至地区军事危机，总是影响经济活动，国家对国家，公司对国家。所以它需要我们以深刻的洞察力，分析前景，规避风险，把握机会，减少损失。