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近年来，中国创新药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励创新药行业发展与创新，为企业发展提供了良好的生产经营环境，也推动着创新药市场的发展。本文对中国创新药行业的市场规模、市场结构、获批创新药数量及临床试验情况进行了分析。

1、行业最新政策

2020年7月药监局发布《突破性治疗药物审评程序（试行）》，指出药物临床试验期间，用于防治严重危机生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防止手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。2021年12月药保局发布《货架基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，调整攻击74种药品新增进入目录，11种药品被调整出目录。

2、市场规模

随着我国经济快速发展，人们对于医疗的重视程度也越来越高，对于治疗不同疾病的药物需求也随之增加，推动着我国创新药行业的发展。据北京研精毕智信息咨询有限公司的数据显示，2020年中国创新药市场规模约9640亿元，2021年增长到10500亿元左右，预计在2022年我国创新药市场规模有望达11500亿元。

3、市场结构

目前中国创新药主要分布在抗肿瘤及免疫用药领域，占比约33%。其次是神经系统、消化系统、抗感染药、血液系统、呼吸系统、皮肤科用药、心血管系统，占我国创新药市场的18%、16%、10%、9%、7%、2%、2%。

4、获批创新药数量及种类

近年来，我国获批的创新药数量呈现增长态势。2021年国内共有89款创新药获批，其中，生物创新药31款，化学药新药46款，中药创新药12款。

从获批创新药的治疗领域看，2021年我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管&代谢领域，分别占比27%、14%和12%。其次是血液疾病、疫苗、免疫疾病、呼吸疾病、罕见病，占比分别为9%、9%、8%、7%、3%。

5、临床试验情况

从临床试验的项目数量看，临床试验项目从2016年的3370个增长到2020年 13870个，年复合增率约42%。北京研精毕智预测在2022年临床试验项目数量将达到20000个左右。由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，从而助力国内创新药市场的蓬勃发展。

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