北京研精毕智信息咨询有限公司

创新药具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。如今，创新药不仅仅是聚焦在新分子，而是“新分子+临床数据”，创新药在对疾病新的治疗方式和满足未被满足的临床需求等方面具有的临床优势显得尤为重要。本文由北京研精毕智信息咨询有限公司对全球创新药市场的发展进行了分析。

一、创新药行业概述

1、行业定义

创新药，也成为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市一般要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究等阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。

2、产业链

创新药行业产业链上游为原材料生产商，包括药用辅料、医用包材、制药设备和其他原材料；中游为化学药创新药、中药创新药、生物制品创新药等的生产及销售企业；下游为创新药的销售终端，包括公立医疗机构、健康服务机构及零售药店等，最后创新药到达消费者。

二、全球创新药行业发展现状分析

1、制药市场

全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。按照营业收入划分，全球创新药市场规模远超仿制药及生物类似药的市场规模，根据北京研精毕智信息咨询有限公司的数据显示，2020年全球创新药市场规模占全球制药市场总规模的66%左右，仿制药及生物类似药占比约34%。

2、市场规模

2020年全球创新药市场规模约9300亿美元，2021年市场规模增长至9800亿美元。近年来，生物科技发展公司和生物科技公司迅速发展，预计在2022年全球创新药市场规模将继续增长，有望突破10000亿美元。

3、市场销售额

从全球主要国家创新药市场销售额情况看，美国在全球创新药销售额占比在50%以上，其他发达国家中，欧洲五国占比约16%，日本韩国占比8%，中国仅占3%，与发达国家差距较大。

4、研发成本及时间

创新药的研发具有高风险投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据北京研精毕智调研，2021年全球创新药的研发成本为20亿美元左右，平均研发的时间周期为7年左右。

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