创新药行业动态监测调研报告（2025年5月）-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、智新浩正完成数亿人民币A轮融资

根据市场调研发现，5月6日，智新浩正完成数亿人民币A轮融资，投资方为科投集团、银河创新资本。智新浩正成立于2019年，公司总部位于中国江苏省，是一家再生胰岛组织技术研发商。

2、国科昂卓医疗完成天使轮融资

4月29日，国科昂卓医疗完成天使轮融资，投资方为元山投资。国科昂卓医疗成立于2015年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗超声仪器研发商。

3、Xellar Biosystems耀速科技获得数千万人民币战略投资

4月28日，Xellar Biosystems耀速科技获得数千万人民币战略投资，投资方为雅亿资本、晶泰科技、天图投资。Xellar Biosystems耀速科技成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家AI药物发现平台。

4、科塞尔医疗完成数千万人民币B+轮融资

4月28日，科塞尔医疗完成数千万人民币B+轮融资，投资方为苏州高新创投、苏州园雍、巨石创投。科塞尔医疗成立于2013年，公司总部位于中国江苏省，是一家血管介入医疗器械研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家卫生健康委：三级医院老年科床位至少达到20张

【国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》】5月8日，国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》（下称《指南》），明确要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科，并细化了设置标准、服务模式及人员配备等内容。

《指南》明确，设置老年医学科的医疗机构应当依法依规取得相应的诊疗科目资质，科室名称为“老年医学科”，主要收治罹患老年综合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室。

床位设置上，三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张，且每床净使用面积、床间距等均须符合国家有关规定。

2、《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》发布

【工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》】5月6日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，其中提出，加强医药工业数智产品研发应用。组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台，集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务。

3、国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》

【国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》】4月28日，国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。

4、海南：促进仿制药质量提升，支持首仿品种加快注册上市

【海南省人民政府办公厅发布《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》】4月29日，海南省人民政府办公厅发布《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，其中提出，促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，规范委托生产行为。三是支持开展仿制药质量与疗效一致性评价。对符合条件的品种，给予一定的资金支持。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：子公司收到SHR-1316注射液临床试验批准通知书

5月9日，恒瑞医药子公司收到SHR-1316注射液临床试验批准通知书，将开展临床试验，该药物为自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体皮下制剂，拟用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

恒瑞创新药达尔西利HR阳性乳腺癌辅助治疗适应症上市申请获受理

5月8日，恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗，上市申请获国家药监局受理。

恒瑞医药：HRS-5635注射液获临床试验批准

4月29日，恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-5635注射液《药物临床试验批准通知书》，同意其开展拟联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验。HRS-5635为公司自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，非临床药效研究显示对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性。截至目前，HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约1.3亿元。

恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验获批准

4月27日，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片获批新增适应症

4月10日，恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片新增适应症获批，用于中重度特应性皮炎成人患者。

2、华东医药

华东医药：5月7日获融资买入4016.93万元，占当日流入资金比例为12.48%

5月7日，华东医药获融资买入4016.93万元，占当日买入金额的12.48%，当前融资余额8.12亿元，占流通市值的1.19%，超过历史50%分位水平，两融余额较昨日上升0.23%。

华东医药：注射用HDM2005获得药物临床试验批准通知书

5月6日，华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2005临床试验申请获批。

华东医药研发型参股公司荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作

4月25日，华东医药研发型参股公司荃信生物与Caldera就QX030N达成授权合作，荃信生物将获1000万美元预付款及Caldera约24.88%股权，并有机会获得最多5.45亿美元额外付款及销售净额特许权使用费。

华东医药控股子公司道尔生物创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准

4月8日，华东医药控股子公司道尔生物的创新药DR30206临床试验申请获得NMPA批准，这是DR30206第二个获批的临床适应症，用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。

华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

4月2日，华东医药全资子公司收到国家药监局签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适应症为成人2型糖尿病血糖控制。同时，其体重管理适应症的临床试验申请已获批准，Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组。

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