全球及中国Impella技术发展报告-研精毕智市场调研网

概述

调研大纲

概述

Impella装置是一种基于导管的微型心室辅助装置。使用逆行股动脉通路，将其放置在穿过主动脉瓣的左心室中。该装置将血液从左心室泵入升主动脉，并有助于以2.5至5.0L/min的较高速率维持体循环。这导致左心室几乎立即和持续的卸载，同时增加整体全身心输出量。使用Impella装置最常见的适应症是治疗并发心源性休克的急性心肌梗塞和促进高风险冠状动脉成形术。其他适应症包括治疗急性失代偿心肌病、心脏手术后休克和非体外循环冠状动脉搭桥手术。越来越多的观察和注册数据表明Impella系统在降低与心源性休克相关的死亡率方面具有潜在的价值。

Impella技术的工作原理是为降低左心室舒张末压以及心室内壁的张力，从改善心肌纤维微观力学来降低心肌对氧耗的需求。工作原理是：经股动脉途径将Impella装置的导管送至左心室，流入口位于左心室流出道，流出口则位于主动脉内；轴流泵运转时能把血液从左心室端流入口抽吸出，再通过主动脉端流出口回输至主动脉，即达到心脏辅助的作用。Impella 装置的轴流泵能提供主动前向血流，从而增加CO；轴流泵泵出的血液直接来自左心室，可直接降低左心室压力和容量，减少心室做功，降低心肌氧耗。此外，主动脉前向血流的增加和心室壁张力的降低也可增加冠状动脉血流，改善心肌灌注。其适应症包括常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病如PPCM等、顽固性心衰、AMI所致的CS、高危PCI围术期支持等。

Impella属于心脏泵产品，相对于传统的人工干预心功能方法，如ECMO/CPS、IABP（主动脉内球囊反搏）等，Impella有其独特优势。从安全性来看，Impella产品只需在单一点进行血管侵入，无需心脏穿刺，同时其介入动力依靠主动的血流动力学而无需强心剂，故极大降低并发症发生率与死亡率。此外，Impella产品使用时无需心率同步化，极大降低了操作复杂性。根据美国心脏病学会杂志数据，首次使用Impella的操作者与熟练操作者操作时间无明显差异，平均手术时间小于10分钟。左室辅助（Impella）在过去的10年里，应用于全球超过50000例心血管疾病患者，方便有效，积累了很多治疗经验，患者救治成功率高达75%；USpella注册研究结果显示，PCI术前预防性使用Impella的患者临床生存率明显高于应急使用的患者（P<0.05）。

目前Impella主要临床应用为高危PCI术中及术后保护和心源性休克等紧急情况。

高危PCI手术中保护方面，我国PCI手术量呈现高速增长的趋势，年复合增长率为10.77%，到2021年，全年将达到1030345例PCI手术。约有30%患者因自身健康状况（高龄、糖尿病、肾衰竭、心脏病史等)、复杂冠脉疾病（左主干病变等）、心功能受损（低LVEF等）等需要进行术中保护，属于必须应用的稳定市场。

心源性休克方面，依据ABIOMED公司对产品使用情况的统计，Impella产品中约有41%用于处理心源性休克引起的紧急情况，而心源性休克等紧急情况占54.5%，其他用途约占4.5%。

随着人们生活水平的提高，心脑血管疾病已成为危害人类健康的头号杀手。我国心血管病目前患病人数约3.3亿，心血管病死亡率也呈上升趋势。因此，心血管疾病的治疗市场竞争日趋激烈，Impella是全球拥有最全的适应症，是最成熟的产品，且因为临床证据充分，有效性和安全性更好，被世界认可并广泛应用，未来市场需求大。

Abiomed公司生产的Impella已在全球多国打开了市场，但从销量来看主要集中在美国、德国和日本，虽然在中国、印度等国家已有经销商，但销售情况不乐观。国内2017年前可以通过经销商采购该系列产品，但因手术费用高昂、医疗资源限制等因素影响，产品国内销量低，目前国内暂无经销商，产品再次通过经销商模式进入中国流程较复杂，进口医疗器械管理严格，但依然可行。

我国已有多家科研院所自主研发心脏泵类产品，已取得有价值的研究成果但未达到临床应用水平，但距独立自主生产还有一定差距。