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概述
调研大纲

概述

超声刀是超声切割止血刀的简称,通过超声震动切割或灼烧组织,适用于人体大部分组织。其刀头在进行手术时,在超高的震动频率下接触组织蛋白,产生空化作用,使组织内水分迅速气化,蛋白氢键断裂,蛋白质变性,从而达到切割、凝闭和止血的作用,相较于传统手术刀,其在腔镜手术中具备独到的优势。

2021年欧洲宠物数量达到3.09亿只,相较于2020年净增255万只。2020年欧洲宠物市场总规模高达794.94亿美元。长期来看,欧洲宠物市场增速高于GDP增速,表现出强劲的市场活力。

欧洲宠物超声刀市场目前正处于快速发展期,由于技术壁垒高和专利保护的限制,该行业集中度较高,市场呈现较少厂商垄断的局面,优势企业占据行业主导地位,因此行业的定价机制主要基于市场规律定价。从产品角度看,产品技术含量更高、性能更好的新一代产品由于市场需求更大,价格会更高。相反低端产品市场定价较低。从销售渠道看,部分进口产品市场定价会受产品到岸价、外贸和流通等多环节和因素的影响。

目前欧洲宠物超声刀尚不在政府定价范畴内,生产经营企业(供应商)可以自主定价,相对于人用医疗器械,宠物医疗器械定价机制尚不健全。

当前包括宠物超声刀在内的动物医疗器械,在欧盟层面还没有统一的监管。大多不受医疗器械法规监管,法规门槛相对人用医疗器械低很多。

唯一的例外涉及要评估的设备,如果它们构成欧洲药品管理局正在评估的医药产品的一部分。对于认证和/或将兽用医疗器械投放市场的事宜,公司应与相关成员国的国家主管部门联系。此外,除了适当的标签和产品在欧盟分销期间的安全之外,生产批次还有责任保证质量体系符合这些兽医器械的要求。由合格的兽医在兽医诊所进行的自发试验可以生成数据以监控兽医设备的安全性并更新宣传文献的参考书目。

2019年6月20日,欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了2004/42/EC指令、(EC) 765/2008指令及(EU)305/2011法规。

这项EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。其中要求如果是监护仪,超声,输液泵等电子设备类动物医疗器械,需要符合下面的指令:

能效指令 2009/125/EC Energy-related Products(ErP)

电子电器有害物质指令 2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)

电磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)

无线指令 2014/53/EU Radio equipment(RED)

新的法规已经在2021年7月16号开始实施。

(附:普通商品申请CE认证需要3到4周;医疗器械申请CE认证需要8个月以上,其中临床数据采集需要约6个月)

欧洲宠物超声刀行业的主流销售模式,即经销商经销模式。要将宠物超声刀出口到欧洲各国,首先需要在当地有一个代理/经销商或建立一个子公司。但是对于刚刚进入的企业尤其是中小型企业,最好的选择是先进行代理分销,以便更好的了解当地市场以获得市场份额,当发展到一定阶段考虑建立全资子公司,以更好的服务当地客户,稳定客群。

除主流经销模式外,直销也是欧洲宠物超声刀市场的主要销售模式之一,其中直销对象主要是大型宠物医疗机构连锁品牌,品牌商通过与连锁医院直接签订合同的方式进行销售。直销模式的主要特点是客单价高、客户稳定,但是客户数量相对较少。当前如强生、世格赛思等企业仍是以经销为主。

欧洲宠物医院和诊所的总数量约为5.25万家,其中连锁宠物医院和诊所的数量占比约为15%。此外,强生、奥林巴斯、美敦力、施诺华等公司均是以经销为主。再依据宠物超声刀总销售额及行业专家访谈估计,直销销售额占比约为25%-30%,可以知晓该市场以经销为主。

随着宠物行业发展迅速,欧洲养宠家庭占比逐渐增多。由于环境、空气、食品等要求变化以及宠物的拟人化高标准生活水准,使得人们对宠物的照顾越来越细心。据APPA数据显示,宠物医疗行业占宠物行业整体收入的约50%。由此可知专业的宠物医疗、宠物疾病检测、宠物DR、彩超以及宠物手术刀等高端需求量快速上升,从而促使了宠物医疗业的发展。面对宠物术后恢复水平以及术中情况的要求,欧洲宠物超声刀的发展将会有以下四点需求偏好:

(1)应用范围更广。作为外科手术中新型的用于软组织止血切割、凝血的能量器械,超声刀凭借其切割速度快、凝闭性能强及热损伤小等优势被广泛应用。宠物超声刀在具有以上优势的同时也应该具有更广的应用范围,例如可以有效闭合直径更广的血管。

(2)智能化。在未来的手术室,一定是“手”“脑”并用的精准手术室。在AI技术的加持下,宠物超声刀可以精确地随心所欲,直达病灶,完美完成手术。

(3)便捷化。随着超声刀的发展,在一些小的宠物诊所也会对宠物超声刀有着强烈需求,但是由于经济等现实原因,他们会更加偏向于选择便捷性宠物超声刀。

(4)持久化。为满足超声刀便捷化的需求,随之而来的使用时间长短也成为了限制便捷宠物超声刀发展的一大要素。

痛点:目前强生、奥林巴斯和美敦力等国外企业在欧洲宠物超声刀市场占据较大份额。虽然国产超声刀发展迅速,但是其质量相较进口品牌仍有不足,主要表现在主机故障、换能器频率阻抗不稳定、刀头故障等,其中刀头最主要的故障就是断刀。此外,目前技术差距主要体现在超声刀头的材料及工艺。首先在刀头上,超声刀材料为高端钛合金材料,国内高端钛合金产能不足。其次工艺较为复杂,工艺的差距直接影响到超声刀设备的输出频率,进而影响临床切割效果,核心器件包括:高品质换能器、超声发生器等,国内很多企业没有换能器自产能力。

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