全球及中国全自动化学发光分析仪行业企业研究-研精毕智调研报告网

概述

调研大纲

研究报告指出，在竞争格局方面，形成了国际知名企业占据高端市场、国内领先企业加速国产替代、众多中小企业在中低端市场竞争的局面，罗氏诊断、雅培、西门子医疗等国际企业凭借技术、品牌和服务优势，在高端市场占据较大份额，新产业、安图生物、亚辉龙等国内企业通过持续的技术创新和市场拓展，市场份额逐步扩大，在二级及以下医院、基层医疗机构以及部分特色检测领域具有一定优势。

一、国内代表性企业

1、深圳市新产业生物医学

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于 1995 年，是一家专注于体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业，并于 2020 年在 A 股上市，公司自成立以来，始终致力于化学发光免疫分析领域的研究，经过多年的技术沉淀与创新发展，已成为国内体外诊断领域的领先者。新产业的产品具有显著特点。其全自动化学发光免疫分析仪器具备高速度、高灵敏度和高准确性等优势。例如，公司的 MAGLUMI X8 全自动化学发光免疫分析仪，单机测试速度可达 600 个测试 / 小时，处于国际先进水平，能够满足临床大量样本快速检测的需求；在检测灵敏度方面，可检测到低至 pg/mL 甚至 fg/mL 级别的生物标志物，为疾病的早期诊断提供了有力支持。配套试剂方面，具有检测项目丰富、特异性强、稳定性好等特点，涵盖肿瘤标志物、传染病标志物、激素、心肌标志物等多个领域，能够为临床提供全面、准确的诊断信息。

在市场份额方面，新产业在国内和国际市场均取得了优异成绩。在国内，通过持续的市场拓展和品牌建设，公司产品已覆盖众多医疗机构，服务的三级医院数量不断增加。截至 2024 年上半年，国内市场完成了全自动化学发光仪器装机 796 台，大型机装机占比达到 75.13%，国内主营业务收入 14.10 亿元，同比增长了 16.30% 。在国际市场，公司积极拓展海外业务，产品已出口到 150 多个国家和地区，海外市场共计销售全自动化学发光仪器 2,281 台，中大型发光仪器销量占比提升至 64.80%，较上年同期增长 10.07 个百分点；海外实现主营业务收入 7.96 亿元，同比增长 22.79%。

创新成果是新产业发展的核心驱动力。公司高度重视研发投入，组建了一支高素质的研发团队，不断进行技术创新和产品升级。截至目前，公司已取得多项专利技术和软件著作权，在化学发光免疫分析技术领域处于国内领先地位。例如，公司自主研发的化学发光免疫分析技术，在反应原理、标记物、检测方法等方面取得了一系列突破，有效提升了产品的性能和质量；同时，积极开展产学研合作及多中心研究，共同推动体外诊断领域多元化的产品和技术创新，为公司的可持续发展奠定了坚实基础。

2、深圳市亚辉龙生物科技

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于 2008 年，是一家专注于生物医药产业体外诊断领域（IVD）产品研发、生产、销售和服务的科创板上市公司，公司总部位于深圳市龙岗区宝龙街道宝龙科技城，拥有大量自主知识产权，是国家、广东省、深圳市 “知识产权优势企业”，并荣获深圳市科技进步一等奖，广东省、深圳市专利奖，深圳创新企业 70 强等多项荣誉。

在技术研发方面，亚辉龙投入力度大，研发人员占比超过 25%。公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，在化学发光技术领域不断深耕创新。例如，其自主研发的 iFlash 系列化学发光免疫分析仪，采用了先进的磁微粒化学发光技术，具有检测速度快、灵敏度高、准确性强等特点；在原材料研发上，公司加大投入，成功搭建抗体人源化技术平台，启用 AI 赋能生物活性原料开发，不断提升核心原料自给率，打破国际巨头在体外诊断关键原料领域的技术垄断。

产品布局上，亚辉龙的产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、肿瘤监测、呼吸道检测等多个业务领域，共计 300 余种产品。这些产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构，国内三甲医院占有率超过 50%。其中，在自身免疫诊断领域，公司打造了特色产品服务套餐，拥有多个创新诊断产品首证，处于行业领先地位；在传染病检测方面，其试剂产品能够快速、准确地检测多种传染病标志物，为疫情防控和疾病诊断提供了重要支持。

从市场表现来看，2024 年公司实现营业收入 20.12 亿元，归母净利润 3.02 亿元，扣非净利润 2.87 亿元，展现出较强的经营韧性。2024 年公司常规自产业务营收 16.72 亿元，同比增长 26.13%。自产化学发光仪器新增装机 2662 台，海外新增装机 1235 台，流水线装机数量也不断增加，2024 年新增 79 条，2025 年 1 - 3 月新增 19 条。在海外业务开拓方面，2024 年公司海外常规自产业务收入 2.50 亿元，同比增长 64.78%；2025 年一季度海外新增装机 283 台，同比增长 92.52%，海外市场实现化学发光业务收入 5238.13 万元，同比增长 56.31%，国际化布局成效显著。

3、广州市进德生物科技

广州市进德生物科技有限公司是一家专注于糖尿病全方位检测和冠心病早期诊断等领域的高新技术企业，致力于新型体外诊断试剂以及配套的全自动化学发光分析仪的研发、生产和销售。

进德生物专注于糖尿病和心血管检测领域，在糖尿病检测方面，提供血糖水平监测、血糖水平调控、糖尿病诊断、糖尿病分型、糖尿病肾病早期诊断等全方位检测服务，菜单齐全，能够满足临床对糖尿病检测的多样化需求。例如，通过检测胰高血糖素等指标，可评估胰岛 α 细胞功能，指导临床药物治疗，减少医源性低血糖的发生；在冠心病早期诊断领域，通过多个新型生物标志物的检测，综合评分，达到冠心病早期预测的目的，为心血管疾病的预防和治疗提供了重要依据。其产品特色鲜明。公司的全自动化学发光分析仪是国内首台集辉光型、闪光型化学发光法和比色法检测于一体的设备，具备多种检测模式，可根据不同检测项目和临床需求灵活选择，提高了检测的适应性和准确性。在体外诊断试剂方面，注重产品的质量和性能，采用先进的技术和优质的原材料，确保试剂的灵敏度、特异性和稳定性。例如，其全球首创化学发光法氧化低密度脂蛋白（ox - LDL）测定试剂盒，为心脑血管疾病防治提供了新的检测手段，有助于早期发现和干预心脑血管疾病。

进德生物在市场竞争中具有一定优势。公司凭借在糖尿病和心血管检测领域的专业技术和产品，树立了良好的品牌形象，赢得了客户的信赖。其产品不仅在国内市场得到广泛应用，还积极拓展国际市场，与多家国际知名企业建立了合作关系。此外，公司注重研发创新，不断推出新产品和新技术，保持在细分领域的技术领先地位；同时，加强与医疗机构、科研院校的合作，深入了解临床需求，优化产品性能，提高市场竞争力。

二、国际知名企业在中国市场

1、罗氏诊断（Roche Diagnostics）

罗氏诊断是罗氏集团两大业务部门之一，总部位于瑞士巴塞尔，是全球诊断领域的领先企业。2000 年 8 月，罗氏诊断产品（上海）有限公司在上海外高桥保税区成立，正式开展中国大陆业务。

罗氏诊断在中国市场采用了差异化的产品策略。其产品涵盖了肿瘤标志物、传染病、心血管疾病、内分泌疾病等多个检测领域，以满足不同临床需求。例如，在肿瘤标志物检测方面，罗氏的 Elecsys 系列化学发光免疫分析仪及配套试剂，能够对多种肿瘤标志物进行高灵敏度、高特异性的检测，为肿瘤的早期诊断和治疗监测提供精准数据；在传染病检测领域，其乙肝、丙肝、艾滋病等检测试剂具有快速、准确的特点，在临床广泛应用。产品定位高端，注重技术创新和产品质量，凭借卓越的性能和可靠性，在三级医院等高端市场占据重要地位。

市场地位方面，罗氏诊断在中国体外诊断市场长期处于领先地位，是中国地区第一位的 IVD（体外诊断）公司。通过多年的市场耕耘，罗氏诊断已经建立了广泛的销售网络和完善的售后服务体系，产品覆盖了全国各级医疗机构。目前罗氏诊断在中国市场的销售额可观，占有一定的市场份额，其品牌知名度和美誉度较高，深受临床医生和患者的信赖。

罗氏诊断的竞争优势主要体现在技术研发实力雄厚。公司持续投入大量资金用于研发，不断推出新的检测技术和产品。例如，其电化学发光免疫分析技术（ECLIA）处于国际领先水平，具有高度的可控性和灵敏度，能够实现对生物分子的精确检测；在产品质量方面，罗氏严格遵循国际质量管理体系，确保产品的稳定性和可靠性；此外，完善的售后服务体系也是其竞争优势之一，能够及时响应客户需求，为医疗机构提供全方位的技术支持和服务保障。

2、雅培（Abbott Laboratories）

雅培是一家在全球具有广泛影响力的医疗健康企业，其业务涵盖医疗产品、营养产品等多个领域。在中国市场，雅培的诊断产品以全自动化学发光分析仪及配套试剂为核心。

雅培的产品特点突出。其全自动化学发光分析仪具备先进的检测技术和智能化的操作系统，检测速度快、精度高。例如，ARCHITECT 系列化学发光免疫分析仪采用了独特的微粒子酶促化学发光技术，能够实现对多种生物标志物的快速、准确检测；配套试剂具有高特异性和稳定性，能够有效减少检测误差，提高诊断准确性。在检测项目上，涵盖了传染病、肿瘤标志物、激素、心肌标志物等多个领域，能够为临床提供全面的诊断解决方案。

市场份额方面，雅培在中国体外诊断市场占据一定份额，尤其在高端市场具有较强的竞争力。其产品在三级医院、大型体检中心等机构得到广泛应用。凭借优质的产品和良好的品牌形象，雅培在中国市场的知名度较高，受到临床医生和患者的认可。随着中国市场对体外诊断产品需求的不断增长，雅培不断加大在中国的市场投入，进一步拓展市场份额。

雅培对中国市场制定了明确的战略布局。一方面，加强与中国医疗机构、科研院校的合作，开展临床研究和学术交流，深入了解中国市场需求，优化产品性能和服务；另一方面，加大在中国的研发投入，推进产品的本土化研发和生产，提高产品的适应性和竞争力。例如，针对中国高发疾病，研发针对性的检测试剂和解决方案；积极参与中国医疗改革和行业标准制定，加强与政府部门的沟通与合作，为在中国市场的长期发展奠定基础。

3、西门子医疗（Siemens Healthineers）

西门子医疗是全球领先的医疗技术供应商，在体外诊断领域拥有深厚的技术积累和丰富的产品资源。在中国市场，西门子医疗的全自动化学发光分析仪凭借其先进的技术和卓越的性能，占据了一定的市场份额。

西门子医疗的技术实力雄厚，在化学发光免疫分析技术领域不断创新。其产品采用了先进的免疫反应原理和信号检测技术，能够实现对生物标志物的高灵敏度检测。例如，ADVIA Centaur 系列化学发光免疫分析仪采用了直接化学发光技术，结合独特的光路设计和信号处理算法，大大提高了检测的灵敏度和准确性；在仪器的自动化和智能化方面，西门子医疗也处于行业领先水平，仪器具备自动进样、自动清洗、自动数据分析等功能，操作简便，检测效率高。

产品应用广泛，涵盖临床诊断的多个领域。在传染病检测方面，能够快速、准确地检测乙肝、丙肝、艾滋病等传染病标志物，为疫情防控和疾病诊断提供有力支持；在肿瘤标志物检测中，可对多种肿瘤标志物进行定量分析，辅助医生进行肿瘤的早期诊断和治疗监测；在心血管疾病检测领域，检测心肌标志物等指标，帮助医生评估心血管疾病的风险和病情。

在中国市场的发展策略上，西门子医疗注重品牌建设和市场推广。通过举办学术会议、产品推介会等活动，提高品牌知名度和产品影响力；加强与中国医疗机构的合作，为医院提供整体解决方案和个性化服务，满足不同医院的需求；同时，不断优化产品供应链，提高产品的供应效率和质量，确保及时满足市场需求；积极参与中国医疗行业的标准化建设，推动行业技术进步和规范发展。

三、企业竞争格局

从市场份额来看，国际知名企业如罗氏诊断、雅培、西门子医疗等凭借其先进的技术、优质的产品和完善的服务体系，在中国高端市场占据较大份额，尤其在三级医院等大型医疗机构中具有较强的竞争力。而国内企业如深圳市新产业生物医学、深圳市亚辉龙生物科技、广州市进德生物科技等近年来发展迅速，市场份额逐步扩大，在二级及以下医院、基层医疗机构以及部分特色检测领域具有一定优势，国产替代进程正在加速。

在技术方面，国际企业在化学发光免疫分析技术的研发上起步较早，积累了丰富的技术经验和专利成果，在一些前沿技术领域如电化学发光、新型标记物研发等方面处于领先地位。国内企业通过持续的研发投入和技术创新，在部分技术指标上已达到或接近国际先进水平，如国产仪器的检测速度、灵敏度等不断提升，但在核心技术的原创性和技术储备方面仍与国际企业存在一定差距。

产品方面，国际企业产品种类丰富，检测项目全面，能够提供一站式的诊断解决方案，产品质量和稳定性得到广泛认可。国内企业产品在不断丰富和完善，在某些特色检测项目上具有独特优势，如进德生物在糖尿病和心血管检测领域的产品，但整体产品的丰富度和国际化程度与国际企业相比还有提升空间。

总体而言，中国全自动化学发光分析仪市场竞争激烈，国际企业和国内企业各有优势。未来，随着国内企业技术创新能力的不断提升和市场拓展能力的增强，以及国家政策对国产医疗器械的支持，国产企业有望在市场竞争中取得更大的突破，逐步缩小与国际企业的差距，实现市场份额的进一步提升。