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化学发光分析仪是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器，化学发光免疫分析（CLIA）是一种高度敏感的微量测定技术，凡具有抗原性的物质（包括半抗原）都可以用CLIA测定，CLIA起步于80年代初，快速发展于90年代。
一、化学发光免疫分析技术分类
1、直接化学发光（CLIA）
直接化学发光是指在化学反应过程中，标记物直接被激发而产生光辐射的过程，无需催化剂或其他中间步骤。其原理是利用吖啶酯等化学发光物质作为标记物，当吖啶酯标记的抗体或抗原与待测物结合形成免疫复合物后，加入碱性过氧化氢溶液，吖啶酯在碱性条件下被过氧化氢氧化，形成不稳定的二氧乙烷，进而分解产生激发态的吖啶酮，当激发态的吖啶酮回到基态时，会释放出波长为 430nm 左右的光子，产生化学发光信号。这种发光反应迅速，属于闪光型，发光时间通常在数秒内完成。
直接化学发光具有诸多特点。首先，反应简单、快速，因为不需要额外的催化步骤，所以检测时间相对较短，能够满足临床快速检测的需求。例如，在传染病标志物检测中，如乙肝五项检测，采用直接化学发光技术，可在较短时间内得出检测结果，为临床诊断和治疗争取时间。其次，发光效率相对较高，由于是直接激发发光，减少了能量转移过程中的损耗，使得检测灵敏度较高，能够检测到低浓度的待测物，在肿瘤标志物早期筛查中具有重要应用价值，可帮助医生尽早发现肿瘤的潜在风险。再者，直接化学发光的本底较低，因为不需要增强剂等物质，减少了非特异性发光的干扰，提高了检测的特异性和准确性，降低了误诊和漏诊的概率。然而，其闪光型的特点也对检测仪器提出了较高要求，需要仪器具备快速捕捉和测量光信号的能力。
2、酶促化学发光（CLEIA）
酶促化学发光是利用酶标记抗体或抗原，在酶催化底物的化学反应中产生光信号的技术。常见的标记酶有辣根过氧化酶（HRP）和碱性磷酸酶（AP）。以 HRP - 鲁米诺发光体系为例，当 HRP 标记的抗体或抗原与待测物结合形成免疫复合物后，加入鲁米诺和过氧化氢等底物，HRP 催化鲁米诺在过氧化氢存在的条件下发生氧化反应，产生激发态的 3 - 氨基 - 苯二甲酸，激发态回到基态时释放出光子，产生化学发光信号。这种发光属于辉光型，发光持续时间较长，一般可达几分钟至几十分钟。
酶促化学发光的优势明显。其一，酶的催化作用具有高效性和特异性，能够放大检测信号，从而提高检测灵敏度，可检测到极低浓度的生物标志物，在激素检测、微量蛋白检测等领域应用广泛，例如甲状腺激素检测，能够准确反映甲状腺功能状态，为内分泌疾病的诊断提供可靠依据。其二，酶标记物相对稳定，在合适的保存条件下，试剂有效期较长，有利于临床实验室的试剂管理和成本控制。其三，由于发光时间长，对检测仪器的瞬间响应速度要求相对较低，仪器成本可能相对较低，更易于在一些基层医疗机构推广应用。不过，酶的活性容易受到温度、pH 值等环境因素的影响，在实验过程中需要严格控制反应条件，以确保检测结果的准确性；且每次检测通常需要使用多个标准品来绘制标准曲线，操作相对繁琐，消耗试剂较多。
3、电化学发光（ECLIA）
电化学发光是在电极表面通过电化学方法引发的化学发光反应。其原理是以三联吡啶钌 [Ru (bpy)₃]²⁺作为标记物，三丙胺（TPA）作为电子供体。在电场作用下，[Ru (bpy)₃]²⁺被氧化为 [Ru (bpy)₃]³⁺，同时 TPA 失去电子被氧化为阳离子自由基 TPA・⁺，TPA・⁺迅速脱去一个质子成为中性自由基 TPA・，TPA・将一个电子传递给 [Ru (bpy)₃]³⁺，使其还原为激发态的 [Ru (bpy)₃]²⁺*，激发态的 [Ru (bpy)₃]²⁺* 回到基态时发射出波长为 620nm 左右的光，产生化学发光信号。
电化学发光具有高度的可控性，通过调节电极电位和电流密度等参数，可以精确控制化学反应的速率和发光强度，实现对检测过程的精细调控，这使得检测结果更加准确、可靠，在对检测精度要求极高的临床检测项目中具有独特优势，如肿瘤标志物的精确检测，能够为肿瘤的早期诊断和治疗方案的制定提供更精准的数据支持。此外，电化学发光可以与其他电化学技术相结合，实现对生物分子的多重检测和实时监测，拓展了其应用领域，例如在药物研发过程中，可用于监测药物与生物分子的相互作用。然而，该技术需要使用专门的电化学仪器，设备成本较高，操作相对复杂，对操作人员的专业技能要求也较高，限制了其在一些资源有限的医疗机构的普及应用。
4、光激化学发光（LiCA）
光激化学发光是一种新型的化学发光免疫分析技术，其原理基于能量共振转移。以纳米级的感光微粒和发光微粒为基础，当两种微粒在一定距离内通过抗原 - 抗体特异性结合而靠近时，在特定波长的激发光照射下，感光微粒吸收光子能量后被激发，产生单线态氧，单线态氧扩散到发光微粒上，引发发光微粒产生化学发光信号。
光激化学发光具有创新性。一方面，它突破了传统化学发光技术的局限性，采用非接触式的能量传递方式，减少了物理接触带来的干扰，提高了检测的稳定性和可靠性。另一方面，该技术能够实现均相反应，无需进行复杂的分离步骤，简化了检测流程，缩短了检测时间，提高了检测效率，在高通量检测场景中具有显著优势，如大规模的疾病筛查项目，可快速处理大量样本。此外，光激化学发光的灵敏度高，能够检测到极低浓度的目标物，在传染病早期诊断、肿瘤标志物超微量检测等方面展现出良好的应用前景，有助于提高疾病的早期发现率和诊断准确性。目前，该技术在临床应用中逐渐受到关注，随着技术的不断完善和成本的降低，有望在体外诊断领域发挥更大的作用。
二、与其他免疫分析技术的对比
1、与酶联免疫吸附测定（ELISA）对比
灵敏度：全自动化学发光分析仪采用的化学发光免疫分析技术通常比 ELISA 具有更高的灵敏度。ELISA 主要依靠酶催化底物产生显色反应，通过比色测定吸光度来定量，其检测下限一般在 pg/mL 级别。而化学发光免疫分析技术基于化学发光物质产生的光信号进行检测，检测下限可达到 fg/mL 甚至更低，能够检测到更低浓度的待测物质。例如，在检测肿瘤标志物癌胚抗原（CEA）时，化学发光免疫分析能够检测到更微量的 CEA 变化，对于肿瘤的早期发现和病情监测更具优势。
准确性：化学发光免疫分析的定量准确性一般优于 ELISA。ELISA 在检测过程中，由于显色反应的稳定性和重复性相对较差，易受到环境因素、试剂质量等多种因素的影响，导致检测结果的准确性存在一定波动。而化学发光免疫分析的光信号检测更为稳定，且仪器的自动化程度高，减少了人为操作误差，使得检测结果更加准确可靠，在临床诊断中能够为医生提供更精准的诊断依据。
操作复杂度：ELISA 的操作步骤相对较多，包括样本准备、抗原或抗体包被、洗涤、加酶联抗体、加底物显色、终止反应和测量吸光度等多个环节，整个检测过程较为繁琐，且对操作人员的技术要求较高，操作不当容易引入误差。全自动化学发光分析仪实现了自动化操作，从样本进样、免疫反应、化学发光反应到结果检测和分析，均可由仪器自动完成，大大简化了操作流程，减少了人为因素对检测结果的影响，提高了检测效率和准确性，同时也降低了操作人员的工作强度。检测速度：化学发光免疫分析的检测速度通常更快。ELISA 由于操作步骤繁琐，每个步骤都需要一定的反应时间和孵育时间，整个检测过程耗时较长，一般需要数小时才能完成。而全自动化学发光分析仪通过优化反应体系和自动化流程，能够在较短时间内完成检测，部分仪器的检测速度可达到每小时数百测试，能够满足临床大量样本快速检测的需求，特别是在急诊检测等场景中具有明显优势。
成本：从仪器成本来看，ELISA 所需仪器相对简单，常见的酶标仪即可，成本较低；而化学发光免疫分析需要专门的化学发光检测仪，仪器成本较高。但从长期使用成本和检测效率综合考虑，化学发光免疫分析虽然仪器成本高，但检测速度快、准确性高，能够减少样本重复检测和误诊带来的成本，且随着技术的发展和市场竞争，仪器和试剂成本也在逐渐降低。从试剂成本方面，ELISA 试剂成本相对较低，而化学发光免疫分析试剂成本通常较高，不过其高灵敏度和准确性在一些对检测精度要求高的项目中，能够为临床带来更大的价值。
2、与荧光免疫分析技术对比
检测信号：荧光免疫分析技术是利用荧光物质吸收激发光后发射出荧光信号来进行检测，其荧光信号容易受到背景荧光、光散射等因素的干扰，导致检测背景较高，影响检测的灵敏度和准确性。而化学发光免疫分析技术是基于化学反应产生的光信号进行检测，无需激发光，避免了激发光散射和背景荧光的干扰，检测背景低，信号 - 噪声比高，能够更准确地检测到待测物质的信号，在检测低浓度物质时优势明显。
稳定性：荧光物质的荧光强度会随着时间、光照等因素的变化而逐渐减弱，导致检测结果的稳定性较差，在长时间检测或样本保存过程中，需要对荧光信号进行频繁校准和补偿。化学发光物质在化学反应中产生的光信号相对稳定，受环境因素影响较小，检测结果的稳定性更高，一次检测结果能够在较长时间内保持可靠，有利于临床诊断和病情监测的连续性和准确性。
应用范围：荧光免疫分析技术在细胞生物学、免疫学研究等领域应用广泛，可用于细胞内成分的定位和定量分析、免疫细胞分型等。全自动化学发光分析仪主要应用于临床诊断领域，在肿瘤标志物检测、传染病检测、激素检测等方面发挥着重要作用，为临床疾病的诊断、治疗和监测提供关键依据。虽然两者在某些检测项目上有重叠，但化学发光免疫分析技术在临床大规模检测和对检测精度要求高的场景中更具优势，能够满足临床对快速、准确诊断的需求。
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