北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、恒瑞医药降糖新药瑞格列汀二甲双胍片获批上市

根据市场调研发现，5月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，批准恒瑞医药申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂。

2、诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗在中国获批上市

5月21日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗(tafasitamab)的新药上市申请已获批准。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。根据NMPA药品审评中心(CDE)此前优先审评公示，该药本次获批的适应证为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

3、正大天晴PD-L1联合疗法新适应证获批

5月21日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应证上市申请已获得批准。根据正大天晴公开资料，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)。

二、政策梳理

改革完善医疗卫生行业综合监管制度，上海发布实施意见

【上海市人民政府办公厅发布修订后的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》的通知】4月25日，上海市人民政府办公厅发布修订后的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》的通知，《实施意见》主要内容提出明确监管主体和责任，形成多元共治格局；聚焦重点领域，强化全过程严格监管；优化营商环境，创新长效常态监管方式；提升信息化监管水平，提高协同高效智能监管能力等4个方面21项举措。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、恒瑞医药降糖新药瑞格列汀二甲双胍片获批上市
2、诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗在中国获批上市
3、正大天晴PD-L1联合疗法新适应证获批
二、政策梳理
改革完善医疗卫生行业综合监管制度，上海发布实施意见