北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、康希诺吸附破伤风疫苗药品注册申请获得受理

2月6日，康希诺生物股份公司公告，公司研发的吸附破伤风疫苗境内生产药品注册上市许可申请获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将进一步丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。药品注册申请获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。吸附破伤风疫苗审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有不确定性，待获批上市销售，预期对公司经营业绩将产生积极影响。

2、华森制药六味安神胶囊获得新加坡注册批文

2月6日，华森制药公告，公司近日收到新加坡卫生科学局（HSA）核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药六味安神胶囊在新加坡上市销售。六味安神胶囊为中药1.1类创新药，国家发明专利品种，国家医保品种。该药品的注册成功，标志着公司在中药国际化进程中的重要进展，将有助于拓展公司的国际市场渠道，为公司带来更广阔的发展前景与机遇。当前，本产品尚未在海外市场实现销售，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。本次获得新加坡注册批文，如顺利实现商业化，将对公司业绩产生积极影响。

3、复宏汉霖与Dr. Reddy's就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成合作

据市场调研发现，2月6日，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖与Dr. Reddy's签订《许可协议》，授予后者于美国及约定的欧洲地区内开发、生产及商业化HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）静脉注射制剂（IV）与皮下注射制剂（SC）剂型的权利。HLX15是复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于治疗多发性骨髓瘤。根据协议，Dr. Reddy's应向复宏汉霖支付至多1.316亿美元（包括首付款3300万美元和里程碑付款至多9860万美元），并按年度净销售额的约定比例区间（不高于8%）支付特许权使用费。

二、政策梳理

国家药监局出台新规支持化妆品原料创新

【国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》】2月6日，国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告，推出优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报等若干措施，进一步鼓励化妆品原料创新，构建以市场需求为导向的原料协同创新体系。《公告》自发布之日起施行。

《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》，共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、康希诺吸附破伤风疫苗药品注册申请获得受理
2、华森制药六味安神胶囊获得新加坡注册批文
3、复宏汉霖与Dr. Reddy's就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成合作
二、政策梳理
国家药监局出台新规支持化妆品原料创新