北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、国产首个ROS1肺癌靶向药安奈克替尼获批上市

根据市场调研发现，4月30日，正大天晴药业集团宣布，其研发的1类新药安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一批准标志着国产靶向药物在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）领域迈出了重要的一步。

安奈克替尼是一种小分子抑制剂，专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导凋亡，从而发挥有效的抗肿瘤作用。

安奈克替尼自2016年6月首次在国内获批临床以来，经历了多年的临床研究和评估。2022年6月，该药物首次申报上市用于治疗ROS1阳性NSCLC。

2、罗氏法瑞西单抗在华获批新适应症

4月30日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体罗视佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西单抗）用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。这是继糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，罗视佳®在华获批的第三项适应症。

3、国家药监局批准恩替司他片上市

4月30日，国家药品监督管理局批准泰州亿腾景昂药业股份有限公司申报的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）上市，该药品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂,可选择性抑制I类和IV类HDACs，抑制细胞增殖、促进终末分化和/或诱导凋亡，发挥抗肿瘤作用。该药品上市为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

二、政策梳理

人工关节集中带量采购协议期满接续采购启动

【国家医保局发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第2号）》】4月30日，国家医保局发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第2号）》，通告指出，国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满，为巩固高值医用耗材集中带量采购改革成果，根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购，着眼于稳定价格水平、稳定临床使用、稳定生产供应，引导行业和社会形成长期稳定预期。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的社会办医疗机构等开展接续采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。

现发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-1）》，欢迎符合要求的企业参与。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、国产首个ROS1肺癌靶向药安奈克替尼获批上市
2、罗氏法瑞西单抗在华获批新适应症
3、国家药监局批准恩替司他片上市
二、政策梳理
人工关节集中带量采购协议期满接续采购启动