创新药月度动态监测调研报告（2024年4月）-研精毕智市场调研网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、海博为药业完成数千万人民币A+轮融资

根据市场调研发现，4月22日，海博为药业完成数千万人民币A+轮融资，投资方为策源资本、信成基金、盛元智本资产、国元创新投。海博为药业成立于2019年，公司总部位于中国四川省，是一家原料药及新药研发商。

2、普递瑞医药获得战略投资

4月19日，普递瑞医药获得战略投资，投资方为联想创投、浦东科技创新投资基金。普递瑞医药成立于2023年，公司总部位于中国上海市，是一家创新药物研发商。

3、华得森生物完成B+轮融资

4月16日，华得森生物完成B+轮融资，投资方为浙江国有资本。华得森生物成立于2009年，公司总部位于中国浙江省，是一家循环肿瘤细胞检测服务及产品提供商。

4、羿尊医药完成数千万人民币A+轮融资

4月15日，羿尊医药完成数千万人民币A+轮融资，投资方为杭州高新投、郑效东、泰珑投资、泰煜投资。羿尊医药成立于2018年，公司总部位于中国上海市，是一家创新生物医药研发商。

二、月度重要政策动态

1、北京支持创新医药高质量发展，创新药械根据需求“随批随进”

【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》】4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》，措施提出为创新药械项目减少审批环节，优化审批流程；并优化药品阳光采购挂网流程，创新药械可通过绿色通道实现快速挂网，指定医疗机构可随时备案，并开展应用。

同时，措施提出推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀三地使用。

2、国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》

【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》】4月15日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》，为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》进行修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。

3、北京拟出台32条支持创新医药高质量发展措施

【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》】4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，该征求意见稿8方面共32条措施，包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。在产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展；推动医疗健康数据赋能创新，丰富应用场景，依托人工智能、健康大模型等，支持医疗健康产业数字化、智能化升级；推动本市生物医药产业和保险金融业协同发展，完善创新药械配备使用和多元支付体系，切实减轻人民群众医疗费用负担，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

4、国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》

【国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知】4月1日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，CDE组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

征求意见稿指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。

试验疗程：总疗程为44周。如维持剂量为1.7mg，应包括12周的剂量滴定期和32周的剂量维持期；如维持剂量为2.4mg，应包括16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。

评价指标：主要评价指标以治疗44周后试验药组和原研参照组之间体重相对基线下降百分比的差值。次要疗效指标建议包括体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例、腰围指标等，不必设置过多的次要疗效指标。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗获批药物临床试验

4月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

恒瑞医药：SHR-3276注射液临床试验获批

4月18日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-3276注射液是一种全新的治疗用生物制品，可以增强体内免疫细胞功能，发挥协同增效的抗肿瘤活性。经查询，国内外尚无同靶点且同药物类型的产品上市。

恒瑞医药：HRS2398缓释片临床试验获批

4月18日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2398缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。

恒瑞医药获得发明专利授权：“双特异性抗原结合分子及其医药用途”

4月17日，恒瑞医药新获得一项发明专利授权，专利名为“双特异性抗原结合分子及其医药用途”，专利申请号为CN202110868651.2，授权日为2024年4月16日。

专利摘要：本披露涉及双特异性抗原结合分子及医药用途。具体地，本披露涉及一种分离的双特异性抗原结合分子，其包含至少一个能够特异性结合PD1的第一抗原结合域，和至少一个能够特异性结合VEGF的第二抗原结合域，及其作为药物的用途。特别地，本披露涉及一种双特异性抗原结合分子在制备用于治疗PD1和/或VEGF相关的疾病或病症的药物中的用途。

恒瑞医药自主研发Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合治疗晚期实体瘤获批临床

4月12日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。

2、复星医药

复星医药获融资买入0.17亿元，近三日累计买入0.57亿元

4月15日，沪深两融数据显示，复星医药获融资买入额0.17亿元，居两市第494位，当日融资偿还额0.30亿元，净卖出1261.82万元。

最近三个交易日，11日-15日，复星医药分别获融资买入0.18亿元、0.22亿元、0.17亿元。

融券方面，当日融券卖出1.46万股，净卖出1.15万股。

复星6.26亿-6.7亿欧元向法国巴黎银行出售比利时保险公司8.19%股份

4月14日，复星国际有限公司发布公告，披露其与BNP Paribas Cardif就出售Ageas SA/NV股份的交易细节。

根据公告，此次出售的总代价介于约6.26亿欧元至6.70亿欧元之间，具体金额受限于调整。复星国际预计，在交易完成后，其持有Ageas SA/NV的股份将不超过1952524股。

交易分为三批次进行，第一笔交易涉及6967655股，第二笔交易涉及5933598股，第三笔交易数量介于150万股至250万股之间。每股出售价格分别为42.74欧元、44.19欧元和44.19欧元。

此次交易的先决条件包括获得比利时国家银行、葡萄牙保险和养老基金监管局、英国审慎监管局以及英格兰及威尔士律师监管局的无异议决定。交割日期将根据协议和先决条件的达成情况确定，最终截止日为2024年10月14日（中欧时间）。

深圳市人民政府与上海复星高科技签署战略合作框架协议

4月12日，深圳市人民政府与上海复星高科技（集团）有限公司在深圳签署战略合作框架协议。根据协议，双方将充分发挥各自优势，按照“政企互动、市场运作、优势互补、互利共赢、协同发展”的原则，建立全方位、深层次、多领域战略合作关系，集聚优质创新资源，进一步加强生物医药、文体旅游、时尚消费等领域合作。

复星旗下葡萄牙保险宣布私人医疗服务公司Luz Saúde上市计划

4月10日，复星旗下葡萄牙保险Fidelidade宣布，其控股的葡萄牙私人医疗保健服务供应商Luz Saúde已向市场通报其公开招股计划，将在里斯本泛欧交易所申请上市。如果完成，此举将为Luz Saúde在医疗保健领域的持续扩张和增长创造更好的条件。

Luz Saúde计划通过向境内外机构投资者发行新股票来筹集约1亿欧元的资本，将用于支持Luz Saúde的长期增长，保持更健康的资本结构。

复星医药：地拉罗司颗粒、地拉罗司片药品注册申请获受理

4月8日，复星医药发布公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的地拉罗司颗粒、地拉罗司片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

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