诊断设备行业动态监测调研报告（2024年4月11日）-研精毕智市场调研网

概述

调研大纲

一、诊断设备行业投融资动态

1、逸超医疗完成数亿人民币B轮融资

根据市场调研发现，4月2日逸超医疗完成数亿人民币B轮融资，投资方为北京亦尚汇成、中璟资本、亦庄国投。逸超医疗成立于2022年，公司总部位于中国北京市，是一家医疗影像设备生产商。

2、心弘生命完成数千万人民币Pre-A轮融资

4月2日，心弘生命完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为元禾原点、瑞宏投资。心弘生命成立于2022年，公司总部位于中国上海市，是一家医疗设备研发商。

3、智湃特医疗获得500万人民币战略投资

4月1日，智湃特医疗获得500万人民币战略投资，投资方为博硕光电。智湃特医疗成立于2024年，公司总部位于中国北京市，是一家医疗器械生产商。

4、诺未科技完成数千万人民币B轮融资

4月1日，诺未科技完成数千万人民币B轮融资，投资方为一村资本。诺未科技成立于2017年，公司总部位于中国北京市，是一家一站式医疗服务机构。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局：司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床研究将有指导原则

【国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知】4月1日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见稿指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。

试验疗程：总疗程为44周。如维持剂量为1.7mg，应包括12周的剂量滴定期和32周的剂量维持期；如维持剂量为2.4mg，应包括16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。

评价指标：主要评价指标以治疗44周后试验药组和原研参照组之间体重相对基线下降百分比的差值。次要疗效指标建议包括体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例、腰围指标等，不必设置过多的次要疗效指标。

2、国家卫生健康委等部门发文：进一步加强医疗机构投诉管理

【国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》】3月26日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》，通知要求，医疗机构应当落实《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构投诉管理办法》，健全投诉管理制度，压实工作责任，建立医疗投诉化解长效机制。医疗机构主要负责人是本单位投诉管理第一责任人，临床科室以及药学、护理、医技、门诊、后勤管理等部门（以下简称科室）负责人是本科室投诉管理第一责任人。二级以上医疗机构应当按照《医疗机构投诉管理办法》要求落实投诉管理组织建设，明确部门统一承担投诉管理工作（以下统称投诉管理部门），建立健全医疗机构、投诉管理部门、科室三级投诉管理机制，并指定一名医疗机构负责人分管投诉工作。其他医疗机构应当配备专（兼）职人员，创造条件设置投诉管理部门。

患者向有关部门、科室投诉，能够当场协调处理的，接待投诉的部门、科室工作人员应当积极主动、向前一步，尽量当场协调解决，并将投诉及处理情况反馈投诉管理部门；对于无法当场协调处理的，应当主动将患者引导至投诉管理部门（含投诉管理专兼职人员，下同）；患者不愿到投诉管理部门投诉的，应当先做好解释疏导和投诉记录，主动告知合法投诉流程和途径，并及时将投诉意见转至投诉管理部门。

3、广东医保新政：新生儿出生180天内可办医保，不再受户籍限制

【广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》】3月22日，广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》，《通知》明确，新生儿监护人可凭新生儿出生医学证明，于新生儿出生180天内在广东省任一统筹地区办理城乡居民基本医疗保险参保缴费，不受户籍地或者居住地限制，自出生之日起所发生的符合规定的医疗费用均纳入医保报销范围。

《通知》要求，各地医保部门要指导新生儿监护人在为新生儿办理落户或者居住证后，及时更新新生儿参保信息，并做好下一年度在户籍地或者。

4、北京发布改善医疗服务工作方案，优化预约挂号服务

【北京市卫健委发布《北京市2024年改善医疗服务工作方案》】3月20日，北京市卫健委发布《北京市2024年改善医疗服务工作方案》，其中提出：优化预约挂号服务。全市二级以上医疗机构非急诊全面预约就诊，预约就诊时间精确到30分钟以内。优化北京市预约挂号统一平台(以下简称“平台”)和二三级医院预约挂号服务，医院自有渠道要和平台实现“五统一”，今年实现200家以上二三级医院与平台号源直连、信息共享。二三级医院要多渠道宣传预约挂号流程，展示出诊专家实名信息和专业特长，提供线上智能或人工导诊服务，方便患者精准选择挂号科室；优化挂号流程，简化绑定身份信息等操作环节；在相应就诊单元内，做好患者检查检验结果回报后的结果解读服务。

住地参加城乡居民基本医疗保险工作。

三、行业内头部企业动态

1、新华医疗

山东新华医疗器械股份有限公司关于召开2023年度业绩暨现金分红说明会的公告

4月10日，山东新华医疗器械股份有限公司发布关于召开2023年度业绩暨现金分红说明会的公告，会议召开时间：2024年4月19日(星期五)上午09:00-10:00

会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）

会议召开方式：上证路演中心网络互动

投资者可于2024年4月12日(星期五)至4月18日(星期四)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱shinva@163.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）已于2024年3月29日发布公司2023年年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2023年度经营成果、财务状况，公司计划于2024年4月19日上午09:00-10:00举行2023年度业绩暨现金分红说明会，就投资者关心的问题进行交流。

新华医疗发2023年度业绩，净利润6.54亿元，同比增长30.78%，拟每10股派5元转增3股

3月28日，新华医发布2023年年度报告，报告期内公司实现营业收入100.12亿元，同比增长7.87%;归属于上市公司股东的净利润6.54亿元，同比增长30.78%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.19亿元，同比增长23.20%;基本每股收益1.43元/股。

公司拟以总股本为基数，向全体股东每10股派现金5元(含税)，合计派发现金股利人民币233,340,994.50元,同时，以资本公积转增股本方式向全体股东每10股转增3股。

新华医疗获融资买入0.10亿元，近三日累计买入0.23亿元

3月26日，沪深两融数据显示，新华医疗获融资买入额0.10亿元，居两市第664位，当日融资偿还额0.06亿元，净买入384.55万元。

最近三个交易日，22日-26日，新华医疗分别获融资买入0.07亿元、0.06亿元、0.10亿元。

融券方面，当日融券卖出0.93万股，净卖出0.49万股。

新华医疗检测中心通过CNAS现场复评审及扩项评审

3月8日—10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派一行6人专家组，对山东新华医疗器械股份有限公司检测中心进行了实验室复评审和扩项评审。本次检测中心新增化学、微生物和电气领域的检测能力，并在电磁兼容检测领域增加了项目参数，涉及医疗器械及制药装备等26个检测对象的180个项目参数，合计39份标准方法。专家组一致同意通过现场复评审和扩项评审，这标志着检测中心的管理水平、硬件设施和检测能力等方面得到了高度认可，所出具结果可获CNAS签署互认协议的100多个国际认可机构的互认。

新华医疗获融资买入0.18亿元，近三日累计买入0.32亿元

3月4日，沪深两融数据显示，新华医疗获融资买入额0.18亿元，居两市第534位，当日融资偿还额0.11亿元，净买入644.86万元。

最近三个交易日，29日-4日，新华医疗分别获融资买入0.08亿元、0.06亿元、0.18亿元。

融券方面，当日融券卖出0.47万股，净买入2.15万股。

2、乐普医疗

乐普医疗：4月9日获融资买入909.62万元，占当日流入资金比例14.34%

4月9日，乐普医疗获融资买入909.62万元，占当日买入金额的14.34%，当前融资余额11.00亿元，占流通市值的4.88%，超过历史60%分位水平。

乐普医疗累计回购996.22万股，耗资1.50亿元

4月3日，乐普医疗发布公告，截至2024年3月29日，公司累计回购股份996.22万股，占公司最新总股本的比例为0.53%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为12.18元/股，成交总金额为1.50亿元(不含交易费用)。

乐普医疗：GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药

3月29日，乐普医疗发布公告，公司控股公司上海民为生物技术有限公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖或超重的两个Ⅱ期临床试验，于近日各自成功完成首例受试者给药。

乐普医疗：乐普诊断幽门螺杆菌抗原检测试剂盒成功取证

3月13日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发的“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。这意味着该产品即将正式进入市场，惠及广大患者。

乐普医疗：累计耗资1.499亿元回购996.22万股

3月4日，乐普医疗公布，截至2024年2月29日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份996.22万股，占公司最新总股本的比例为0.53%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为12.18元/股，成交总金额为1.499亿元(不含交易费用)。

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