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一、医疗设备行业投融资动态
1、烟台米度获得3.8亿人民币战略投资
3月18日，烟台米度获得3.8亿人民币战略投资，投资方为国投招商、蓝色药谷、业达创业投资、国丰集团、山东省国有投资控股、成都创投、国投聚力。烟台米度成立于2022年，公司总部位于中国山东省，是一家分子影像医药研发商。
2、英赛飞影完成天使轮融资
3月18日，英赛飞影完成天使轮融资，投资方为江苏医疗器械科技产业园、国仟创投、接力基金。英赛飞影成立于2023年，公司总部位于中国江苏省，是一家微创外科高端医疗设备研发商。
3、天广实获得2.18亿人民币战略投资
3月15日，天广实获得2.18亿人民币战略投资，投资方为亦庄国投、盛世投资。天广实成立于2008年，公司总部位于中国北京市，是一家创新型抗体药物研发及生产商。
4、怡声微纳完成4500万人民币A轮融资
3月14日，怡声微纳完成4500万人民币A轮融资，投资方为乔景资本、无锡国联基金。怡声微纳成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家介入超声影像产品产销商。
5、威脉医疗完成数千万人民币A轮融资
3月13日，威脉医疗完成数千万人民币A轮融资，投资方为力中投资、贝泰妮集团、鼎晖百孚。威脉医疗成立于2021年，该公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械研发商。
6、先博生物完成2亿人民币A+轮融资
3月11日，先博生物完成2亿人民币A+轮融资，投资方为朴道资本、元禾原点、优山资本、勤智资本。先博生物成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家创新医疗服务提供商。
7、恒驭生物完成2亿人民币B轮融资
3月11日，恒驭生物完成2亿人民币B轮融资，投资方为承树投资、和达大健康基金、嘉善上市培育基金、郑效东、宏诚投资、招银国际、金浦人才基金。恒驭生物成立于2020年，公司总部位于中国浙江省，是一家生物检测研发商。
8、尔瑞鑫悦完成数千万人民币Pre-A轮融资
3月10日，尔瑞鑫悦完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为三泽创投，尔瑞鑫悦成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家医疗技术解决方案提供商。
二、季度重要政策动态
1、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》
【国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》】2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
2、国家脊灰病毒封存监管机构成立
【国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》】
2月19日，国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》，通知指出，根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议（WHA71.16）相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局决定成立国家脊灰病毒封存监管机构（National Authority for Containment,NAC，以下简称监管机构）。
主要职责：统筹推动我国必需脊灰病毒设施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下简称脊灰设施）的认证工作。具体负责监管机构工作规则制定，组织摸排并更新潜在的脊灰设施清单，组织有关专家成立评审组对脊灰设施进行认证，维持专家团队力量，按职责分工与世界卫生组织保持沟通联络。
国家卫生健康委科教司刘登峰为主任，监管机构办公室设在国家卫生健康委科教司，承担监管机构的日常工作。监管机构成员因工作情况需要增加或调整的，由监管机构办公室提出，按程序征求各成员单位意见后确定。
3、雄安新区：支持指定医疗机构使用国内未获批医疗器械
【河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》】2月18日，河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》，其中，明确支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构，符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。
鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务；支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，按特许审评审批通道加快完成中国注册上市；鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目；支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。
支持发展数字医疗。鼓励数字医疗产品在新区内有条件的医疗机构先行先试，加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，按当年采购总金额（含设备购置及服务）的10%予以资助，单个产品资助最高不超过300万元，单个机构每年资助最高不超过500万元。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。探索建设新区内统一的互联网医疗服务和运行平台，优化资源配置，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的卫生健康需求。
4、国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知
【国家卫生健康委发布《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》】2月8日，国家卫生健康委发布《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，其中提出，“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。
5、《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》发布
【福建省卫生健康委员会发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》】2月6日，福建省卫生健康委员会发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》，其中提出，各医疗机构应组织管理人员不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查。如医疗机构发现医药代表未按照本规定要求在医疗机构进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动，应按照医院规章制度或双方合同约定，第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产（代理）的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构。医疗机构若有发现医药代表登记信息不实、在学术推广中有不正当竞争行为或存在销售药械产品行为的，应向所在地药品监督管理部门或市场监督管理部门报告。
6、国家科技伦理委员会发布《脑机接口研究伦理指引》
【国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会发布《脑机接口研究伦理指引》】2月2日，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会发布《脑机接口研究伦理指引》，该伦理指引对于脑机接口的定义、分类进行了描述，对于在人体上开展脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审查，需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准，进行安全性和有效性充分验证，包括提供生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。
对于隐私保护和个人信息保护，脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产信息等隐私数据，收集的数据范围及可查阅人员的权限应由伦理委员会审批通过，应建立妥善处置和管理方案，按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对数据或样本的收集、存储、使用、加工、传输、发布等进行全流程系统性的保障；应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规和标准规范，加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，保障数据安全和被试的隐私和个人信息。
同时，开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力，经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究，须有临床医师参与，符合临床研究有关要求。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施。侵入式脑机接口研究应采用专业认证的设备，药品设备安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准规范要求。
7、国家药监局拟优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请程序
【国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见】1月24日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，其中提出，一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。
三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
8、新方案发布，支持浦东新区高水平改革开放
【中共中央、国务院发布《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》】1月22日，中共中央、国务院发布《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，意见提出，在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持推进更深层次改革、更高水平开放，为浦东新区打造社会主义现代化建设引领区提供支撑，在全面建设社会主义现代化国家、推进中国式现代化中更好发挥示范引领作用。
方案整体分为7个部分。在总体要求中，方案提出坚持解放思想、守正创新，坚持开放合作、先行先试，坚持系统观念、协同高效，坚持共建共享、精细治理，坚持依法依规、守牢底线。到2027年基本完成试点任务，制度创新取得突破性进展。
方案作出5方面具体部署：加大规则标准等开放力度，打造制度型开放示范窗口；完善科技创新体系，建设开放创新生态；深化人才发展体制机制改革，加快建设高水平人才高地；深化政府职能转变，激发各类经营主体活力；深化人民城市建设实践，探索超大城市治理新路。
保障措施方面，方案提出坚持和加强党的领导，健全工作机制，强化法治保障，及时总结评估。
三、行业内头部企业动态
1、九安医疗
九安医疗已累计回购3.08%股份，耗资约6.07亿元
3月7日，九安医疗通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份数1505.62万股，占公司总股本的3.08%，最高成交价为41.277元/股，最低成交价为39.42元/股，支付总金额为人民币6.07亿元。
九安医疗已累计回购2.20%股份，耗资约4.31亿元
2月29日，九安医疗通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份数1076.14万股，占公司总股本的2.20%，最高成交价为40.79元/股，最低成交价为39.42元/股，支付总金额为人民币4.31亿元。
九安医疗新设汽车销售服务公司，含电池销售业务
2月22日，天津安鹏汽车销售服务有限公司成立，注册资本1000万元，经营范围包含：储能技术服务；新能源汽车换电设施销售；电池销售；二手车经纪等。股权穿透显示，该公司由九安医疗全资持股。
九安医疗已耗资2.21亿元回购股份550.22万股
2月19日，九安医疗通过股票回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份数550.22万股，占公司总股本的1.13%，最高成交价为40.79元/股，最低成交价为39.42元/股，支付总金额为人民币2.21亿元。
九安医疗首次回购股份419.72万股，耗资1.69亿元
2月8日，九安医疗首次通过股份回购专用证券账户以集中竞价方式回购公司股份419.72万股，占公司目前总股本0.86%，最高成交价为40.79元/股，最低成交价为39.42元/股，成交金额1.69亿元(不含交易费用)。
九安医疗拟6亿元至12亿元回购公司股份
2月5日，九安医疗拟使用自有资金通过二级市场以集中竞价交易的方式回购公司部分社会公众股份，本次回购的资金总额不低于6亿元人民币(含)且不超过12亿元人民币(含)。本次回购股份的价格为不超过人民币45元/股(含)。
九安医疗发预减，预计2023年净利润11亿元至13亿元，大幅下降91.89%—93.14%
1月29日，九安医疗发布2023年年度业绩预告，预计全年归属于上市公司股东的净利润11亿元至13亿元，同比下降91.89%—93.14%。
业绩变动原因：去年同期，公司iHealth体外诊断检测产品在美国市场畅销，产品销售收入大幅增长带动公司去年同期业绩大幅增长。公司本报告期业绩较去年同期下降，主要是常态化后，美国市场对于相关产品的需求下降所致。后续，公司将围绕爆款产品和加速推广糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地两大核心战略布局。
2、安图生物
拱东医疗拟携安图生物设立合资公司，专注医用高分子耗材领域
3月19日，拱东医疗拟出资不超过人民币6000万元与郑州安图生物工程股份有限公司成立合资子公司，该子公司拟专注于医用高分子耗材及相关产品、服务的研发、生产与销售。
安图生物取得心磷脂衍生物及其制备方法和应用专利，提供了一种心磷脂含有羧基衍生物的制备方法
3月14日，据国家知识产权局公告，郑州安图生物工程股份有限公司取得一项名为“一种心磷脂衍生物及其制备方法和应用“，授权公告号CN114195821B，申请日期为2021年12月。
专利摘要显示，本发明提供了一种心磷脂含有羧基衍生物的制备方法，以心磷脂为原料，将心磷脂化合物溶于无水叔丁醇中，依次加入K。
安图生物（上海）国际研发综合运营中心总部项目开工奠基
3月11日，安图生物（上海）国际研发综合运营中心总部项目开工奠基典礼在上海市张江科学城举行。
安图生物：公司16项产品获医疗器械注册证
2月22日，安图生物收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品包括新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP2C19基因检测质控品等16项。
安图生物与中国设备管理协会医疗行业分会达成战略合作
1月25-26日，中国设备管理协会与安图生物签订了全面合作框架协议书，安图生物与中国设备管理协会医疗行业分会达成全面战略合作，将为医学检验与医疗设备行业的高质量发展贡献重要力量，为会企双方发展开启新的篇章。
安图生物：获人ALDH2基因检测质控品等9项医疗器械注册证
1月25日，安图生物收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的共计9项医疗器械注册证，产品名称包括人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人ALDH2基因检测质控品、抗Ro-52抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）、精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）、精浆酸性磷酸酶检测试剂盒（速率法）、抗SS-A/Ro抗体IgG校准品、抗SS-A/Ro抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。
安图生物申请卵磷脂小体染色专利，实现对前列腺液中卵磷脂小体的快速染色
1月10日，据国家知识产权局公告，郑州安图生物工程股份有限公司申请一项名为“卵磷脂小体染色试剂、制备方法和染色方法”，公开号CN117367922A，申请日期为2023年10月。
专利摘要显示，本发明涉及生物技术领域，具体涉及卵磷脂小体染色试剂、制备方法和染色方法。本发明提供了三苯甲烷类碱性染料、呫吨类染料在制备卵磷脂小体染色试剂或试剂盒中的应用，同时提供了卵磷脂小体染色试剂及其制备方法和染色方法。本发明提供的卵磷脂小体染色试剂实现了对前列腺液中的卵磷脂小体的快速染色，有利于人工镜下观察，实现自动镜检下自动对焦，有利于人工智能识别，从而提高从业人员的快速判读和结果准确性。
安图生物：子公司全自动生化分析仪获医疗器械注册证
1月3日，安图生物全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司近日收到河南省药监局颁发的医疗器械注册证，获证产品为全自动生化分析仪。
3、蓝帆医疗
蓝帆医疗首次回购36.16万股，成交金额199.66万元
3月18日，蓝帆医疗股份有限公司发布关于首次回购公司股份的公告，据公告披露，蓝帆医疗已于完成了首次回购公司股份。此次回购行动是在2024年2月21日的董事会会议和2024年3月11日的临时股东大会批准后实施的，旨在维护公司价值及股东权益。
根据回购方案，蓝帆医疗计划用于回购的资金总额不低于2500万元且不超过5000万元，回购价格不超过8.60元/股。
蓝帆医疗3月15日现1笔大宗交易，成交金额1510.85万元
3月15日，蓝帆医疗收涨0.72%，收盘价为5.57元，发生1笔大宗交易，合计成交量271.25万股，成交金额1510.85万元。
第1笔成交价格为5.57元，成交271.25万股，成交金额1,510.85万元，溢价率为0.00%，买方营业部为广发证券股份有限公司广州临江大道证券营业部，卖方营业部为机构专用。
蓝帆医疗3月14日现1笔大宗交易，成交金额2904.59万元
3月14日，蓝帆医疗收涨1.28%，收盘价为5.53元，发生1笔大宗交易，合计成交量525.24万股，成交金额2904.59万元。
第1笔成交价格为5.53元，成交525.24万股，成交金额2,904.59万元，溢价率为0.00%，买方营业部为广发证券股份有限公司广州临江大道证券营业部，卖方营业部为机构专用。
临朐县与蓝帆柏盛签订战略投资协议
2月23日，山东省潍坊市临朐县高新技术产业投资有限公司与蓝帆柏盛签订了战略投资协议，此次的成功签约，将进一步拓展双方合作的空间，希望蓝帆医疗能够利用在国内外的广泛影响力，积极推动更多医疗大项目落地潍坊。
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